洁净车间要求

空气洁净度与环境参数控制规范

一、空气洁净度要求

空气中的微粒数量直接影响着产品的质量与生产环境的洁净度。根据国际ISO 14644-1标准，不同行业对洁净度的需求各异。例如，电子工业追求极致的精度，需达到100级，即每立方米空气中，0.1微米的颗粒物不得超过100个。而在生物医药领域，通常要求达到10000级。在高风险的操作区域，如A级区域，采用单向流送风技术，风速维持在0.36至0.54米每秒之间，同时背景区域为B级。芯片制造的核心区域，如光刻区，要求更为严格，需达到ISO Class 3级。

二、环境参数控制

除了洁净度，温湿度等环境参数也是关键。一般而言，温度应控制在18至26摄氏度之间，波动范围不超过±2℃。湿度则维持在40%至70%之间。某些特定场景，如低温存储，可能需要调整至更低的温度。不同洁净区之间的压差至少为5Pa，以防止外部污染。还需保持正压状态，一般在0.5至0.7兆帕之间。除此之外，噪声控制在50分贝以下，确保工作环境安静。生产区域的照明度要求至少达到300Lux，辅助区域则在200至300Lux之间。空气流速维持在适当的范围，通常为0.2至0.5米每秒。

三、结构与材料选择

建筑结构和所选材料对空气洁净度也有影响。需合理规划洁净区、缓冲区与辅助区，确保人流和物流的单向流动，避免交叉污染。墙体与吊顶采用不产尘的材料，如彩钢板和不锈钢。地面要求防滑并有一定的坡度，至少3%，以顺利排水。

四、人员与卫生管理

人员的卫生习惯对洁净环境至关重要。进入清洁区的人员需二次更衣、消毒，并接受卫生培训。操作区的人员密度也要严格控制。卫生方面，需定期清洁消毒，并配备防鼠、防虫设施。设备表面要求耐腐蚀、易清洁。

五、验证与维护

为确保洁净环境的持续有效，定期的验证与维护至关重要。需检测空气尘粒数和微生物数，并记录在案。过滤器的压差需监测并设置报警系统，及时更换过滤器。新风系统也要定期维护，以确保空气流通。电气系统则需防静电和防电磁干扰，并实现自动化管理。

以上规范需严格依据《洁净厂房设计规范》、《食品工业洁净用房建筑技术规范》以及《GMP》等标准执行，确保生产环境的洁净与安全。